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试验题目
一项注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究
试验用药
中文通用名:注射用QLS4131 英文通用名:NA 商品名称:NA
试验周期
约24周，最长6个月(11-14次访视）
简易入选标准
1、 年龄在18 ~ 70周岁
2、 筛选前确诊为SLE≥12周，符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准
3 、筛选期抗核抗体（ANA）阳性（≥1：80）或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性
4、 筛选期SLEDAI-2K评分≥8分，伴有低补体血症或抗ds-DNA抗体水平升高时，SLEDAI-2K≥6分
5、 正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物，包括口服皮质类固醇、抗疟药和传统免疫抑制剂
6 、具有生育能力受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起采取有效的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。女性受试者在末次给药后6个月内无捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）计划，男性受试者在末次给药后6个月内无捐精计划
简易排除标准
1 、已知对试验药物或研究中可能使用的药物（如托珠单抗）及任何成分不耐受或过敏者
2、 患有重症活动性或不稳定神经精神性SLE
3 、患有其他可能影响有效性评估的自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎等
4、 目前或既往曾患有进行性多灶性白质脑病
5 、患有控制不佳的高血压（定义为：收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg）
6 、患有控制不佳的糖尿病 。
研究中心
1.赣州市人民医院
2.首都医科大学宣武医院
3.安徽省立医院
4.广东省人民医院
5.北京大学第三医院
6.西安交通大学第一附属医院
7.华中科技大学同济医学院附属协和医院
8.中国医学科学院北京协和医院
9.深圳市人民医院
10.山西白求恩医院
咨询或报名：王老师 15538736357(微信同号)