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试验题目
ZX-7101A干混悬剂在2-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中的Ⅲ期临床研究
试验用药
试验药
1.中文通用名:ZX-7101A干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA（剂型:干混悬剂 规格:10 mg/袋 用法用量:口服，按体重给药，每次10~40ml（即10~40mg），每日2次 用药时程:单次给药）
2.试验药（剂型:干混悬剂 规格:10 mg/袋 用法用量:口服，按体重给药，每次10~40ml（即10~40mg），每日2次 用药时程:单次给药）
3.试验药（剂型:干混悬剂 规格:10 mg/袋 用法用量:口服，按体重给药，每次10~40ml（即10~40mg） (以本版为准) 用药时程:单次给药）
对照药
1.中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA（剂型:混悬剂 规格:0.36g 用法用量:口服，按体重给药，每次5.0~12.5ml（即30~75mg），每日2次 用药时程:服药5天，每日2次）
2.对照药（剂型:混悬剂 规格:0.36g 用法用量:口服，按体重给药，每次5.0~12.5ml（即30~75mg），每日2次 用药时程:服药5天，每日2次）
试验周期
筛选/治疗期（D1）、观察期（约2周），最后一次访视（V7）是用药后第15天。
简易入选标准
1 随机时年龄≥2周岁且＜12周岁，性别不限。
2 筛选期患者同时满足下列各标准：
(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；
(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃；
(3) 筛选期至少有一项呼吸道症状严重程度为中度或以上：包括鼻塞/流涕、咳嗽。
3 最早被发现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为：
(1) 体温首次≥37.5℃（腋温/口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）；
(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：鼻塞、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛、头痛等。
4 受试者监护人需同意参加研究并签署书面知情同意书，≥8岁的受试者需本人自愿签署知情同意书（＜8岁的受试者可仅监护人签署知情同意书）；受试者和/或监护人同意遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（受试者监护人可协助评估/填写）。
简易排除标准
1 流感重症及危重症患者（满足下列标准任意1条）：
(1) 出现以下情况之一的重症病例：
呼吸困难和/或呼吸频率加快：5岁以上儿童>30次/min；2-5岁儿童>40次/min；
神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；
严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；
少尿：儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h)，或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2，学龄前儿童< 300 mL/m2，学龄儿童< 400 mL/m2，或出现肾衰竭；
合并肺炎；
原有基础疾病明显加重。
(2) 出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：
呼吸衰竭；
急性坏死性脑病；
脓毒性休克；
多器官功能不全；
其他需进行监护治疗的严重临床情况。
注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020年版）》
2 重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）：
(1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；
(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；
(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（QTc≥460ms；）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）；
(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天；
(5) 体重指数（BMI）超过本方案附录2标准者。
3 筛选期经研究者判断，具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。如研究者认为有需要，可以进行影像学检查（X线胸片或胸部CT）。
4 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
5 合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。
6 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
7 吞服药物困难或经研究者判断有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
8 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
9 筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖性核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。
10 随机前2周内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前2周内接受过流感疫苗的受试者。
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
12 妊娠试验检查呈阳性者。
13 筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。
14 经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。
研究中心
1.四川大学华西第二医院
2.浙江大学医学院附属儿童医院
3.惠州市中心人民医院
4.乐山市人民医院
5.三门峡市中心医院
6.诸暨市中医医院
7.洛阳市第一人民医院
8.无锡市第八人民医院
9.常德市第一人民医院
10.台州市第一人民医院
11.嘉兴市第一医院
12.武汉儿童医院
13.柳州市人民医院
14.河北医科大学第二医院
15.南京市儿童医院
16.苏州大学附属儿童医院
17.浙江医院
18.广东省人民医院
19.上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
20.河南大学第一附属医院
21.山西省运城市中心医院
22.徐州市儿童医院
23.湖南省儿童医院
24.济宁医学院附属医院
25.青岛大学附属医院
26.厦门市妇幼保健院
27.新乡医学院第三附属医院
28.临汾市妇幼保健院
29.广州医科大学附属妇女儿童医疗中心
30.昆明医科大学第二附属医院
31.临沂市妇幼保健院
32.邢台市人民医院
33.陕西中医药大学第二附属医院
34.首都医科大学附属北京儿童医院
35.萍乡市人民医院
36.深圳市儿童医院
37.绵阳市中心医院
38.嘉兴市第二医院
39.北京大学人民医院
40.枣庄市立医院
41.遵义市第一人民医院
42.江西省儿童医院
43.杭州市第一人民医院
44.淮安市第一人民医院
45.皖南医学院第一附属医院
46.济南市儿童医院
47.邵阳学院附属第一医院(邵阳市第一人民医院)
48.郑州儿童医院
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