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试验题目
一项评估 XKH001 注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计 II 期临床试验
试验用药
试验药
中文通用名:XKH001 ；注射液英文通用名:XKH001 Injection；；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:100mg/ml/瓶；用法用量:队列1：100mg Q4W给药 队列2：300mg Q4W给药 队列3：600mg Q4W给药；用药时程:16周
对照药
中文通用名:XKH001 安慰剂注射液；英文通用名:XKH001 Injection Placebo
商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:1ml/瓶；用法用量:产品成份：20 mmol/L 组氨酸-盐酸组氨酸，6.5%（w/v）蔗糖，0.05%（w/v）聚山梨酯80，30mmol/l氯化钠。 队列1：100mg Q4W给药 队列2：300mg Q4W给药 队列3：600mg Q4W给药；用药时程:16周
试验周期
总周期：28 周，共 14 次访视
第 1-4 周，1 个月：每周 1 次，共 4 次
第 5-28 周，24 周：每 2 周 1 次，共 10 次
简易入选标准
1 男女均可，签知情当日年龄介于18~65 岁（包括边界值）；
2 根据美国皮肤病学会共识标准（2014 年）确诊为特应性皮炎（AD），且签知情前病程持续至少6 个月；
3 筛选访视和基线访视时，AD 的严重程度达到中、重度，即同时满足以下4 个条件：
1）湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分；
2）研究者整体评估（IGA）评分≥3 分；
3）皮损体表面积（BSA）百分比≥ 10%；
4）瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）每日峰值周平均值≥4 分；
4 经研究者判定，签知情前6 个月内应用外用药物但应答不足和/或不适合接受外用药物治疗，即至少符合以下1 个条件：
1）接受过≥4 周的中/强效外用糖皮质激素（TCS）或≥2 周的超强效TCS（需结合药品说明书推荐的最长疗程，以较短者为准）±外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI），但未达到和保持缓解或较低的疾病活动状态（相当于IGA=0~2）；
2）接受过系统用糖皮质激素（SCS）等针对AD 的全身性治疗同样被视作对外用药物治疗应答不足；
3）不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症）。
简易排除标准
1 既往接受过用于AD 的生物制剂（例如：度普利尤单抗、Tralokinumab）、XKH001 或同靶点药物的治疗（包括研究性药物）；
2 首次给药前6 个月内接受过针对AD 的过敏原特异性免疫治疗；
3 首次给药前4 周内接受过以下针对AD 的全身性药物治疗：
1） 系统应用糖皮质激素（SCS）；
2）免疫抑制剂/免疫调节剂（例如：环孢素、麦考酚酸酯、干扰素-γ（IFN-γ）、Janus 激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；
3） 治疗AD 的中药（含现代中药制剂）。
4 首次给药前4 周内接受过针对AD 的紫外线疗法（包括但不限于窄谱中波紫外线（NB-UVB）和中大剂量 UVA1）。
研究中心
1.北京大学人民医院
2.杭州市第一人民医院
3.江苏大学附属医院
4.北京同仁医院
5.上海市皮肤病医院
6.成都中医药大学附属医院
7.北京同仁医院
咨询或报名：王老师 15538736357(微信同号)