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试验题目
一项评价 RAY1225 注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
试验用药
试验药
1中文通用名:RAY1225注射液；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:0.5mL：1mg；；
用法用量:给药频率为每两周一次，皮下注射；用药时程:RAY1225 组每两周给药1次，核心治疗期36周和延伸治疗期16周共给药26次。安慰剂组每两周给药1次，延伸治疗期16周共给药8次。
2中文通用名:RAY1225注射液；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:0.5mL：3mg；；
用法用量:给药频率为每两周一次，皮下注射；用药时程:RAY1225 组每两周给药1次，核心治疗期36周和延伸治疗期16周共给药26次。安慰剂组每两周给药1次，延伸治疗期16周共给药8次。
3中文通用名:RAY1225注射液；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:0.5mL：6mg；；
用法用量:给药频率为每两周一次，皮下注射；用药时程:RAY1225 组每两周给药1次，核心治疗期36周和延伸治疗期16周共给药26次。安慰剂组每两周给药1次，延伸治疗期16周共给药8次。
4中文通用名:RAY1225注射液；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:0.5mL：9mg；；
用法用量:给药频率为每两周一次，皮下注射；用药时程:RAY1225 组每两周给药1次，核心治疗期36周和延伸治疗期16周共给药26次。
对照药
1中文通用名:RAY1225注射液安慰剂；英文通用名:NA；商品名称:NA剂型:注射液；规格:0.5ml；
用法用量:给药频率为每两周一次，皮下注射；用药时程:每两周给药1次，共连续给药18次
试验周期
60周=2周筛选期+52周治疗期+6周随访期
简易入选标准
1. 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：研究期间可以遵循饮食和运动的建议改善生活方式、按计划注射试验用药品、进行自我血糖监测（SMBG），并可以记录研究日记和完成相关问卷等；
2. 签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；
3. 筛选前根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》的诊断标准确诊为 2 型糖尿病至少 12 周（诊断标准详见附录 1）；
4. 仅经过饮食和运动治疗，筛选前未接受过任何降糖药物治疗；或筛选前 12周内未接受过任何降糖药物，且既往仅接受口服降糖药物治疗，联合用药≤2 种；
5. 筛选时本地研究中心检查 HbAlc≥7.5%且≤10.5%；
6. 筛选时本地研究中心检查空腹血糖≤13.9mmol/L；
7. 筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2 ；
8. 自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]。
简易排除标准
1. 诊断或怀疑为1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
2. 筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症，包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病变，糖尿病黄斑水肿、需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变；
3. 随机前24 周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；
4. 筛选前12 个月内发生过3 级低血糖事件，筛选前3 个月内发生≥3 次2 级低血糖事件（静脉或末梢血糖<3mmol/L）或出现低血糖相关症状（详见附录2）；
5. 筛选前12 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术。
研究中心
1北京大学人民医院
2南京医科大学第二附属医院
3济南市中心医院
4郑州大学第二附属医院
5青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））
6武汉市第三医院
7河北中石油中心医院
8河南科技大学第一附属医院
9南阳医学高等专科学校第一附属医院
10南京市江宁医院
11南京市第一医院
12吉林大学第二医院
13淄博市市立医院
14宜宾市第二人民医院
15湖州市中心医院
16 安徽省立医院
17安徽医科大学第一附属医院
18徐州医科大学附属医院
19河北省沧州中西医结合医院
20成都市第五人民医院
21新乡医学院第三附属医院
22齐齐哈尔医学院附属第三医院
23中山大学孙逸仙纪念医院
24广州医科大学附属番禺中心医院
25长春国文医院
26重庆大学附属涪陵医院
27石家庄市人民医院
28岳阳市人民医院
29连云港市第二人民医院
30南通大学附属医院
31萍乡市人民医院
32株洲市中心医院
33娄底市中心医院
34潍坊市人民医院
35通化市中心医院
36宜昌市中心人民医院
37益阳市中心医院
38驻马店市中心医院
39德阳市人民医院
40上海市浦东新区人民医院
41延边大学附属医院
42南阳市中心医院
43北大医疗鲁中医院
44齐齐哈尔市第一医院
45深圳市龙华区人民医院
46东莞市东部中心医院（暨南大学附属第六医院）
47石家庄市第二医院
48厦门市第五医院
49盐城市第一人民医院
50郯城县第一人民医院
51洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）
52晋城大医院
53邯郸市第一医院
54天津市第五中心医院
55石家庄中医院
56成都市第二人民医院
57四川省人民医院
58郑州市第三人民医院
59江苏大学附属医院
60北华大学附属医院
61延安大学咸阳医院
62吉林省一汽总医院
63合肥市第一人民医院
64济宁医学院附属医院
65四平市中心人民医院
66南昌市第一医院
67梅河口市中心医院
68广州市第八医院
69惠州市第三人民医院
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