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试验题目
一项评价口服HPP737治疗中重度斑块状银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验用药
试验药
1.中文通用名:HPP737胶囊 英文通用名:HPP737 商品名称:NA（剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:早：HPP737胶囊10mg 2粒/天 用药时程:16周）
2.试验药（剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:第3天：晚： 阿普米司特安慰剂片 20mg 1片/次 第4天：早 ：阿普米司特安慰剂片 20mg 1片/次；晚：阿普米司特安慰剂片 20mg 1片/次 第5天：早：阿普米司特安慰剂片 20mg 1片/次 用药时程:第3-5天）
3.试验药（剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:第1天：早：阿普米司特安慰剂片 10mg 1片/次 第2天：早 ：阿普米司特安慰剂片 10mg 1片/次；晚：阿普米司特安慰剂片 10mg 1片/次 第3天：早：阿普米司特安慰剂片 10mg 1片/次 用药时程:第1-3天）
4.试验药（剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:第5天：晚：阿普米司特安慰剂片 30mg 1片/次 第6-112天：早 ：阿普米司特安慰剂片 30mg 1片/次；晚：阿普米司特安慰剂片 30mg 1片/次 用药时程:第5-112天）
对照药
1.中文通用名:HPP737 安慰剂 英文通用名:HPP737 Placebo 商品名称:NA（剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:早：HPP737胶囊安慰剂 10mg 2粒/次 用药时程:16周）
2.对照药（剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:第5天：晚：阿普米司特片 30mg 1片/次 第6-112天：早 ：阿普米司特片 30mg 1片/次；晚：阿普米司特片 30mg 1片/次 用药时程:第5-112天）
3.对照药（剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:第3天：晚： 阿普米司特片 20mg 1片/次 第4天：早 ：阿普米司特片 20mg 1片/次；晚：阿普米司特片 20mg 1片/次 第5天：早：阿普米司特片 20mg 1片/次 用药时程:第3-5天）
4.对照药（剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:第1天：早：阿普米司特片 10mg 1片/次 第2天：早 ：阿普米司特片 10mg 1片/次；晚：阿普米司特片 10mg 1片/次 第3天：早：阿普米司特片 10mg 1片/次 用药时程:第1-3天）
5.对照药（剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:第5天：晚：阿普米司特片 30mg 1片/次 第6-112天：早 ：阿普米司特片 30mg 1片/次；晚：阿普米司特片 30mg 1片/次 用药时程:第5-112天）
试验周期
16周 ；筛选期14天；9次访视
简易入选标准
1 受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求； 2 签署知情同意书时年龄：年龄≥18周岁，男女不限； 3 临床确诊为稳定型斑块状银屑病患者，且银屑病病史≥6个月（距随机时）； 4 确诊为中度至重度斑块状银屑病，同时筛选时符合以下要求：
1) 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥10分；且
2) 静态医生整体评价（sPGA）评分≥3分；且
3) 银屑病体表受累面积（BSA）评分≥10% 5 体重质量指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤35kg/m2。
简易排除标准
1 筛选时诊断所患慢性斑块状银屑病之外的其他银屑病（例如：点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病）
2 患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）
3 受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如严重的皮肤细菌、真菌、病毒感染等）、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）、或其他活动性自身免疫性炎症性疾病（混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等）
4 有先天性或获得性免疫缺陷病史
5 随机前4周内出现严重感染或全身性感染，需口服或/和静脉抗感染治疗；或因感染导致住院。
研究中心
1.武汉市中西医结合医院
2.山东省皮肤病医院
3.北京大学人民医院
4.首都医科大学附属北京友谊医院
5.盐城市第一人民医院
6.中南大学湘雅三医院
7.吉林大学第二医院
8.上海市皮肤病医院
9.河北医科大学第一医院
10.深圳市第二人民医院
11.遂宁市中心医院
12.南昌大学第二附属医院
13.重庆医科大学附属第二医院
14.江西省皮肤病专科医院
15.无锡市第二人民医院
16.复旦大学附属华山医院
17.成都市第二人民医院
18.中一东北国际医院有限公司
19.首都医科大学附属北京同仁医院
20.山西医科大学第一医院
21.内蒙古包钢医院
22.重庆医科大学附属第一医院
23.徐州医科大学附属医院
24.遵义医科大学附属医院
25.聊城市人民医院
26.辽宁省人民医院
27.宁夏医科大学总医院
28.长治市第二人民医院
29.山东省立医院
30.荆州市中心医院
31.济南市中心医院
32.广州市第一人民医院
33.昆明医科大学第一附属医院
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