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试验题目
一项评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验用药
对照药
1.中文通用名:QY201安慰剂片 英文通用名:QY201 Tablets placebo 商品名称:NA（剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:用法：口服 用量：每日两次 用药时程:52周）
2.中文通用名:QY201安慰剂片；英文通用名:QY201 Tablets placebo；商品名称:NA（剂型:片剂；规格:20mg；用法用量:用法：口服 用量：每日两次；用药时程:52周）
试验药
1.中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201 Tablets ；商品名称:NA（剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:用法：口服 用量：每日两次 用药时程:52周）
2.中文通用名:QY201片；英文通用名:QY201 Tablets；商品名称:NA（剂型:片剂；规格:20mg；用法用量:用法：口服 用量：每日两次；用药时程:52周）
试验周期
①筛选期（D-35~D-1）②治疗期（W0 (D1)~W52）：第一阶段（W0~W16）、第二阶段（W16~W52）③安全随访期（W52~W56）
简易入选标准
1 受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；
2 受试者在签署ICF时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
3 筛选时有AD病史至少1年，且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准（见附录1）；
4 筛选和基线时符合中重度 AD（4条均满足）：
1）筛选和基线时vIGA-AD评分≥3分；
2）筛选和基线时EASI 评分≥16分；
3）筛选和基线时BSA≥10%；
4）基线时每日PP-NRS评分周平均值≥4分；
【注】将根据基线前连续7天内，每日PP-NRS评分，来计算基线时每日PP-NRS评分的周平均值。若基线前连续7天内，每日PP-NRS评分不足7天，需至少其中4天的评分来计算；若少于4天，应推迟随机，但不得超出筛选的最长期限35天。
5 筛选前6个月内，有病史提示：对TCS和/或TCI等外用药物治疗应答不足或不耐受；或有病史提示：需要进行系统治疗（如：系统性糖皮质激素、传统免疫抑制剂、生物制剂、Janus 激酶[JAK]抑制剂等）以控制疾病。
简易排除标准
1 既往参加过任何QY201片的临床试验；
2 基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法：
1）小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等；
2）大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗等；
3 基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：
1）系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）；
2）光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴；
3）系统性用中草药或中成药；
4）其他系统治疗AD的药物。
研究中心
1.山东大学齐鲁医院
2.四川大学华西医院
3.济南市中心医院
4.福建医科大学附属第一医院
5.中山大学孙逸仙纪念医院
6.荆州市中心医院
7.重庆市中医院
8.中日友好医院
9.四川省医学科学院·四川省人民医院
10.嘉兴市第二医院
11.蚌埠医学院第一附属医院
12.新乡医学院第一附属医院
13.南方医科大学皮肤病医院
14.中国医科大学附属第一医院
15.安徽医科大学第二附属医院
16.中南大学湘雅二医院
17.宜昌市中心人民医院
18.深圳市第二人民医院
19.山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）
20.无锡市第二人民医院
21.南昌大学第二附属医院
22.宁波市第二医院
23.常德市第一人民医院
24.连云港市第一人民医院
25.中一东北国际医院有限公司
26.中南大学湘雅医院
27.浙江大学医学院附属邵逸夫医院
28.广州医科大学附属第二医院
29.北京大学人民医院
30.海南省人民医院
31.北京大学第三医院
32.厦门医学院附属第二医院
33.武汉大学人民医院
34.上海市皮肤病医院
35.西安交通大学第二附属医院
36.浙江大学医学院附属第四医院
37.承德医学院附属医院
38.天津市中医药研究院附属医院
39.山西医科大学第一医院
40.江苏大学附属医院
41.海南医学院第一附属医院
42.成都市第二人民医院
43.吉林大学第一医院
44.宁夏医科大学总医院
45.首都医科大学附属北京同仁医院
46.杭州市第三人民医院
47.浙江省人民医院
48.宁波市第一医院
49.吉林大学第二医院
50.温州医科大学附属第一医院
51.江西省皮肤病专科医院
52.杭州市第一人民医院
53.广州市第一人民医院
54.南方医科大学珠江医院
55.昆明医科大学第一附属医院
56.常州市第一人民医院
57.昆明医科大学第二附属医院
58.郑州市中心医院
59.江苏省苏北人民医院
60.柳州市人民医院
61.华中科技大学协和深圳医院
62.皖南医学院第二附属医院
63.北京大学深圳医院
64.西安交通大学第一附属医院
65.长沙市第三医院
66.烟台毓璜顶医院
67.海南省皮肤病医院
68.河南科技大学第二附属医院
69.哈尔滨医科大学附属第二医院
70.广东省人民医院
71.河南省三门峡市中心医院
72.江门市中心医院
咨询或报名：王老师 15538736357(微信同号)