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试验题目
一项评价人诱导多能干细胞来源间充质样细胞（NCR100）注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验用药
对照药
1.中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA（剂型:注射剂 规格:3ml/瓶 用法用量:关节局部注射，3ml/关节/次 用药时程:连续给药4次）
2.对照药（剂型:注射剂 规格:3ml/瓶 用法用量:关节局部注射，3ml/关节/次 用药时程:连续给药4次）
试验药
1.中文通用名:NCR100注射液 英文通用名:NCR100 Injection 商品名称:NA（剂型:注射剂 规格:2.5×10^7个细胞/3 mL/瓶 用法用量:关节局部注射，2.5×10^7个细胞/关节/次 用药时程:连续给药2次）
2.试验药（剂型:注射剂 规格:2.5×10^7个细胞/3 mL/瓶 用法用量:关节局部注射，2.5×10^7个细胞/关节/次 用药时程:连续给药4次）
3.试验药（剂型:注射剂 规格:2.5×10^7个细胞/3 mL/瓶 用法用量:关节局部注射，2.5×10^7个细胞/关节/次 用药时程:连续给药4次）
4.试验药（剂型:注射剂 规格:2.5×10^7个细胞/3 mL/瓶 用法用量:关节局部注射，2.5×10^7个细胞/关节/次 用药时程:连续给药2次）
试验周期
96周，13次访视
简易入选标准
1.理解本试验的目的和要求等，自愿参加试验同意遵守试验要求，并签署知情同意书；
2. 筛选时年龄 40 ~ 70 周岁（包含临界值），性别不限；
3. 基于美国风湿病协会（ACR）分类标准（临床+放射学诊断标准，详见附录 1），双膝均诊断为膝骨关节炎的患者；
4. 疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗（例如口服非甾体抗炎药、关节腔内激素注射、关节腔内透明质酸注射等）停药后骨关节炎症再次复发或加重但整体病情稳定的受试者；
5. 在筛选访视前 3 个月内或筛选期进行的标准 X 线检查证实：目标研究侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为 II~III 级（附录 2）；
6. 筛选时目标研究侧膝关节 WOMAC 评分为 60 ~ 180 分。
简易排除标准
1 既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者
2 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病
3 接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者
4 筛选前24周内，有膝关节外伤史者
5 曾接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术者，或计划6个月内进行膝关节手术者
6 给药前接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物
研究中心
1.赣南医学院第一附属医院
2.清远市人民医院
咨询或报名：王老师 15538736357(微信同号)