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试验题目
一项评价 SYHX1901片在重度斑秃患者中的有效性和安全性的随机、双盲 安慰剂对照 II期临床研究
试验用药
试验药
中文通用名:SYHX1901片；英文通用名:无；商品名称:无 剂型:片剂；规格:60mg/片；用法用量:60mg，p.o.，QD 120mg，p.o.，QD 180mg，p.o.，QD；用药时程:52周
对照药
中文通用名:SYHX1901片；英文通用名:无；商品名称:无 剂型:片剂；规格:NA；用法用量:p.o.，QD；用药时程:24周
试验周期
56周 ；14次访视； 第1个月，是2周一次；后面4周一次
简易入选标准
1、签署知情同意书时，年龄≥18 且≤65 周岁，男女不限。
2、既往明确诊断斑秃，且筛选和基线访视时至少 50%的头皮脱发，定义为 SALT评分≥50
3、本次脱发发作<10 年，筛选前 6 个月内无自发性毛发再生迹象(斑 秃总体病程超过 10年可以纳入)
4、能够理解并自愿签署知情同意书，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。
5、有生育能力的男性/女性受试者均需同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 28天内，必须愿意使用至少一种高效避孕方法。
简易排除标准
1、既往接受过植发。
2、存在由其他原因引起的脱发(包括但不限于牵拉性或瘢痕性脱发、生长期脱发、休止期脱发、梅毒性脱发、雄激素性脱发、弥漫性脱发等)。
3、其他可能导致严重脱发，影响斑秃有效性评估的头皮或活动性系统 疾病(例如头皮银屑病、皮炎、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等)
4、已剃光头者 (待毛发长回并被研究者判定为稳定后可纳入)
5、筛选期存在临床显著意义(由研究者判定)的 TSH 或游离 T4 异常且研究者认为受试者不适合参加本研究
6、佩粘贴式假发且拒绝在研究期间停止佩戴者 (使用带式发网假发者除外)
研究中心
1中日友好医院
2北京大学人民医院
3复旦大学附属华山医院
4浙江大学医学院附属第二医院
5山东省皮肤病医院
6中国医科大学附属第一医院
7南方医科大学皮肤病医院
8山西医科大学第一医院
9福建医科大学附属第一医院
10成都市第二人民医院
11西安交通大学医学院第二附属医院
12武汉大学人民医院
13安徽医科大学第一附属医院
14江苏省人民医院
15长治市第二人民医院
16内蒙古医科大学附属医院
17兰州大学第一医院
18上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
19上海市皮肤病医院
20重庆医科大学附属第二医院
21深圳市人民医院
22河北省中医院
23首都医科大学附属北京同仁医院
24山东大学齐鲁医院
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