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试验题目
评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 ⅠB期临床研究
试验用药
试验药
1.中文通用名:CMS-D001片 英文通用名:NA 商品名称:NA（剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂； 50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 用药时程:12周给药）
2.试验药（剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂； 50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 用药时程:12周给药）
对照药
1.中文通用名:CMS-D001安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA（剂型:片 规格:2.5/25mg 用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂； 50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 安慰剂组：早晨3片安慰剂，晚上3片安慰剂 用药时程:12周给药）
2.对照药（剂型:片 规格:2.5/25mg 用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂； 50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 安慰剂组：早晨3片安慰剂，晚上3片安慰剂 用药时程:12周给药）
试验周期
14周；随访7次
简易入选标准
1 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；
2 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限；
3 筛选时，体重≥45kg；
4 筛选时，由研究者评估患有斑块状银屑病，病史≥6 个月，且处于稳定期（定义为筛选前≥3 个月内银屑病形态学或疾病活动度无显著变化）；
5 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12 分。
简易排除标准
1 筛选或基线存在非斑块状银屑病（如点滴型、脓疱型、红皮病型、反向、或药物诱发型银屑病）；
2 筛选或基线时，存在其它皮肤病病史或当前状态（如湿疹），经研究者判断可能影响研究评估；
3 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往病史或现病史；
4 存在合并疾病（如高血压、糖尿病等）需伴随用药时，在试验首次给药前稳定治疗少于 4 周，或预期研究期间需调整用药方案。
研究中心
1.中日友好医院
2.承德医学院附属医院
3.宁波市第一医院
4.十堰市人民医院
5.南方医科大学皮肤病医院
6.重庆医科大学附属第二医院
7.皖南医学院第一附属医院
咨询或报名：王老师 15538736357(微信同号)