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试验题目
一项评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验用药
试验药
中文通用名:611；英文通用名:NA；商品名称:NA 剂型:注射剂；规格:1 mL/瓶；用法用量:用法：皮下注射 用量：试验药物组；用药时程:52周
对照药
中文通用名:611安慰剂（辅料）；英文通用名:NA；商品名称:NA 剂型:注射剂；规格:1 mL/瓶；用法用量:用法：皮下注射 用量：试验药物组；用药时程:52周
试验周期
筛选期:（≤4周） 核心治疗期:（16周） 维持治疗期:（36周） 随访期:（8周）
简易入选标准
1、受试者和其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书（ICF）。
2、签署知情同意书时，12周岁≤年龄<18周岁，性别不限，筛选和基线时体重≥30 kg。
3、筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥6个月。
4、筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分。
5、筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3分。
6、筛选和基线时，AD受累体表面积（BSA）≥10%。
简易排除标准
1、合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。
2、合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染。
3、任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
4、随机前5年内或现患任何恶性肿瘤。
5、随机前一定时间内患有严重或活动性感染。
6、已知或怀疑有免疫抑制病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者。
研究中心
1北京大学人民医院
2吉林大学第一医院
3山东省皮肤病医院
4河北医科大学第二医院
5石家庄市人民医院
6华北理工大学附属医院
7山西省人民医院
8山西医科大学第一医院
9运城市中心医院
10南阳市中心医院
11河南科技大学第二附属医院
12南方医科大学皮肤病医院
13广州医科大学附属第二医院
14汕头大学医学院第一附属医院
15深圳市第二人民医院
16北京大学深圳医院
17中南大学湘雅医院
18湖南省儿童医院
19常德市第一人民医院
20武汉市第一医院
21十堰市人民医院
22赣南医科大学第一附属医院
23海南省第五人民医院
24柳州市人民医院
25杭州市第一人民医院
26浙江省人民医院
27杭州市第三人民医院
28金华市中心医院
29浙江大学医学院附属第四医院
30宁波市第二医院
31上海市第一人民医院
32常州市第一人民医院
33皖南医学院第二附属医院
34重庆市中医院
35重庆医科大学附属第二医院
36成都市第二人民医院
37四川省人民医院
38昆明医科大学第二附属医院
咨询或报名：王老师 15538736357(微信同号)