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试验题目
一项评价 LQ036 单域抗体雾化液在控制不佳哮喘患者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究
试验用药
试验药
1中文通用名:LQ036单域抗体雾化液；英文通用名:LQ036 single domain antibody solution for inhalation；
商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂；规格:10mg/mL，2.8mL/瓶
用法用量:每天固定时间段通过雾化装置雾化吸入给药1次，1瓶/次
用药时程:连续给药24周
2中文通用名:LQ036单域抗体雾化液
英文通用名:LQ036 single domain antibody solution for inhalation；
商品名称:N/A；剂型:吸入液体制剂；规格:10mg/mL，2.8mL/瓶
用法用量:每天固定时间段通过雾化装置雾化吸入给药1次，2瓶/次
用药时程:连续给药24周
对照药
1中文通用名:安慰剂；英文通用名:Placebo；
商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂；规格:2.8mL/瓶
用法用量:每天固定时间段通过雾化装置雾化吸入给药1次
用药时程:连续给药12周
试验周期
32周；筛选期最长2周+导入期固定2周+双盲治疗期24周+安全性随访4周
简易入选标准
1、门诊患者，年龄 12~75 周岁（包含临界值），性别不限，体质指数（Body Mass Index，BMI）在 18~30 kg/m2 之间（包括临界值），其中 12-17 岁患者体重须≥30 kg
2、筛选前，根据2025年全球哮喘防治创议（GINA）指南诊断为支气管哮喘，哮喘病史≥12个月者
3、筛选前，至少连续3个月使用吸入糖皮质激素（ICS）并联合至少1种控制药物，且至少连续1个月维持固定的治疗方案和剂量（ICS的维持低、中、高剂量定义根据2025年GINA指南，若使用多次雾化吸入或混合给药方式，合并剂量计算）
4、筛选时，使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且＜80% （对于使用低剂量ICS患者，要求使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且＜85%）
5、筛选时，ACQ-5评分≥1.5
简易排除标准
1、危及生命的哮喘，定义为筛选访视前 1 年或导入期内出现需要气管插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作等病史；
2、筛选前1个月内经历哮喘重度急性发作者
3、存在生物制剂过敏史，或已知对试验用药品及其任何组分过敏
4、筛选前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂（包括但不限于抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体、抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体、抗IL-5受体、抗白介素-4/13（IL-4/13）受体单克隆抗体和抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体等）和/或全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病
5、筛选前3个月内进行静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）或过敏原特异性免疫疗法（SIT）
6、筛选前1个月内或导入期接受全身性糖皮质激素（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外），抗生素，抗真菌、抗病毒、抗寄生虫药物，非选择性β受体阻滞剂，使用具有平喘作用的中草药治疗者
研究中心
1.上海交通大学医学院附属瑞金医院
2.复旦大学附属中山医院
3.四川大学华西医院
4.华中科技大学同济医学院附属协和医院
5.河南省人民医院
6.广西医科大学第一附属医院
7.上海市浦东医院
8.上海市闵行区中心医院
9.温州医科大学附属第二医院
10.河南科技大学第一附属医院
11.郑州市中心医院
12.海南省人民医院
13.山西医科大学第一医院
14.山东大学齐鲁医院
15.山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
16.青岛市市立医院
17宁夏回族自治区人民医院
18.西安国际医学中心医院
19山西白求恩医院
20.中国医科大学附属盛京医院
21.徐硎超州医科大学附属医院
22.徐州市中心医院
23.赣南医科大学第一附属医院
24.河北省胸科医院
25.内蒙古医科大学附属医院
26.内蒙古自治区人民医院
27.北京医院
28成都大学附属医院
29.成都医学院第一附属医院
30.川北医学院附属医院
31.洛阳市中心医院
32.浙江大学医学院附属第二医院
33.西安医学院第一附属医院
34.南京市第一医院
35.厦门大学附属中山医院
36.江门市中心医院
37.皖北煤电集团总医院
38.南昌大学第一附属医院
39.首都医科大学宣武医院
40.河北中石油中心医院
41.聊城市人民医院
42.齐齐哈尔医学院附属第三医院
43.大连理工大学附属中心医院
44.河北省人民医院
45.茂名市人民医院
46.南阳市第一人民医院
47.南阳医学高等专科学校第一附属医院
48.沈阳市第十人民医院
49.淄博市市立医院
50.梅河口市中心医院
51.宁波大学附属第一医院
52.南京市儿童医院
53.西安交通大学第一附属医院
54.六盘水首钢水钢医院
55.深圳市人民医院
56.中南大学湘雅三医院
57.江西省人民医院
58.秦皇岛市第一医院
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