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试验题目
评价泰宁纳德片在伴或不伴痛风的高尿酸血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非布司他平行对照的IIb期临床试验
试验用药
试验药
1、中文通用名:泰宁纳德片；英文通用名:Tininurad Tablets
商品名称:NA；剂型:片剂；规格:20mg/片；用法用量:TID，口服，12周；用药时程:12周
对照药
1、中文通用名:泰宁纳德空白片；英文通用名:Placebo；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:20mg/片；用法用量:TID，口服，8/12周；用药时程:8/12周
2、中文通用名:非布司他片；英文通用名:Febuxostat Tablets；商品名称:菲布力 剂型:片剂；规格:20mg/片；用法用量:QD，口服，12周；用药时程:12周
3、中文通用名:非布司他片；英文通用名:Febuxostat Tablets；商品名称:菲布力 剂型:片剂；规格:20mg/片；用法用量:QD，口服，12周；用药时程:12周
4、中文通用名:非布司他空白片；英文通用名:Placebo；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:20mg/片；用法用量:QD，口服，8/12周；用药时程:8/12周
试验周期
13周；访视6次
简易入选标准
1、自愿参加本研究并签署书面的知情同意书；
2、年龄为18~75周岁（含临界值），性别不限；
3、符合下列标准之一： ① 痛风患者，符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）痛风分类标准： a. 无合并症，血清尿酸 ≥ 480 μmol/L； b. 伴有下列合并情况之一，血清尿酸 ≥ 420 μmol/L：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄 < 40岁； ② 无症状高尿酸血症患者，研究者认为需要长期接受降尿酸治疗： a. 无合并症，筛选期血清尿酸 ≥ 540 μmol/L； b. 伴有下列合并症之一，筛选期血清尿酸 ≥ 480 μmol/L：高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖；
4、筛选期24小时尿尿酸排泄量（UUE）和尿酸排泄分数（FEUA）符合下述标准；
5、体重指数（BMI）为18~35 kg/m2（含临界值）；
6、有生育能力的女性或男性（伴侣为有生育能力的女性）受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施；
7、理解并同意遵守研究访视程序。
简易排除标准
1、已知或疑似对试验药物或其成分过敏，或既往对非布司他、苯溴马隆不耐受或存在禁忌症者；
2、随机化前2周内UUE > 800 mg/d；
3、随机化前2周内糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 8%；
4、随机化前2周内，任一实验室检查达到以下标准：白细胞（WBC）< 3.0×109/L，血红蛋白（Hb）< 90g/L，血小板（PLT）< 80×109/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍正常值上限（1.5×ULN），总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN，血肌酐（sCr）> 1.5×ULN，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2。
研究中心
1.哈尔滨医科大学附属第四医院
2.天津市第一中心医院
3.河北医科大学第三医院
4.河北医科大学第一医院
5.青岛大学附属医院
6.滨州医学院附属医院
7.广西医科大学第二附属医院
咨询或报名：王老师 15538736357(微信同号)